Modalidad:
Presencial
Formación:
Master
Localización:
Madrid
Precio:
A consultar

Presentación


Programa
MÓDULO I: CIENCIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA*

* Panorama actual de la Investigación Farmacéutica
* Galénica Básica.
* Nuevas Formas Farmacéuticas
* Análisis y Control de Medicamentos
* Toxicología
* Fundamentos de Farmacología

MÓDULO II: I+D. ENTORNO LEGAL Y REGULATORIO.

* Sector y Mercado Farmacéutico
* Estructura y Funciones en la Empresa Farmacéutica / Dpto. Médico / CROs
* Estructura y Funciones de las Agencias Regulatorias (FDA, EMEA, AEM y Adm. Autonómicas)
* Ética en Investigación Clínica: Helsinki / ICH / Buenas Prácticas Clínicas
* Regulación Europea (Directivas), Nacional (Ley Med., RD, Circular) y Autonómica
* Código Ético y Ley de Publicidad
* Guías y Normativa Europea para el Desarrollo de Medicamentos
* Procedimientos Operativos Standard
* Visita a un Centro de I+D

MÓDULO III: EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
* Proceso de Desarrollo de un Nuevo Fármaco: Fases preclínica y clínica
* Ciclo de Vida de un Medicamento y Patentes
* Tipo de Estudios: Ensayos Clínicos
* Tipo de Estudios: Estudios Epidemiológicos
* Tipo de Estudios: Estudios Observacionales con Medicamentos
* La Investigación Clínica por Áreas Terapéuticas I: Cardiovascular
* La Investigación Clínica por Áreas Terapéuticas II: Neurociencias
* La Investigación Clínica por Áreas Terapéuticas III: Oncología, Enfermedades Infecciosas
* La Investigación Clínica con Productos Sanitarios o Biotecnológicos
* Estadística: Descriptiva y Analítica
* Estadística: Asociación y Correlación. Análisis Multivariante

MÓDULO IV: INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOECONOMÍA
* Diseño del Estudio: Protocolo y CRF
* Comités Éticos de Investigación Clínica: Evaluación del Protocolo
* Autoridades Sanitarias: Proceso de Autorización de un Ensayo
* El Promotor: Responsabilidades. Personal Implicado.
* El Investigador: Responsabilidades, Requisitos, Recursos y Selección
* El Paciente: Consentimiento Informado, Reclutamiento. Exenciones ("Waivers")
* Presupuesto del Ensayo: Acuerdos y Contratos
* Medicación del Ensayo Clínico / Laboratorio Centralizado
* Documentación del Estudio: Archivo del Ensayo
* Coordinación del Proyecto (Project Management)
* Nuevas Tecnologías en la Gestión del EC

MÓDULO V: MONITORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO

* Visita Pre-Estudio
* Visita de Inicio y Reunión de Investigadores
* Visita de Monitorización I: Guías, Objetivo, Preparación, Documentación y Recuento del Fármaco
* Visita de Monitorización II: Verificación, Corrección, Recogida y Transferencia de Datos
* Visita de Monitorización III: Recogida y Notificación de Acontecimientos Adversos Visita de Cierre y Condiciones de Archivo de Documentación
* Gestión de Datos Clínicos: Codificación y "Queries"
* Cierre de Base de Datos, Análisis Estadístico e Informe Final
* Control de Calidad en el Ensayo Clínico
* Auditorías e Inspecciones
* Mesa Redonda: La Investigación Clínica en la Ind. Farmacéutica vs CROs

MÓDULO VI: FARMACOVIGILANCIA, FARMACOECONOMÍA Y REGISTROS

* Farmacovigilancia
* Gestión de los Estudios Observacionales
* Investigación de Resultados en Salud (Calidad de Vida, etc.)
* Farmacoeconomía
* Información del Medicamento: Manual de Investigador / Ficha Técnica / Prospecto Evolución del PEI al dossier de registro. Contenido, normativa y futura armonización del dossier.
* Procedimientos de Registro Nacional, Rec. Mútuo y Centralizado
* Precio y Rembolso
* Mesa Redonda: La Investigación Farmacéutica y el Sistema Sanitario

MÓDULO VII: COMUNICACIÓN MÉDICA
* Información Médica y Documentación
* Artículo de Revisión, Revisión Sistemática y Metaanálisis
* Manuscrito para Publicación de Resultados y Comunicaciones en Eventos Científicos
* Mensaje Científico en Medios Promocionales y en Medios de Comunicación General
* Desarrollo del Conocimiento de un Medicamento
* Mesa Redonda: Relación entre Marketing e Investigación Clínica

MÓDULO VIII: TALLERES DE PRÁCTICAS ACADÉMICAS

MÓDULO IX: PRÁCTICAS PROFESIONALES EN CÍAS. FARMACÉUTICAS

MÓDULO X: PROYECTO FIN DE MÁSTER

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